Vpriv, il cui principio attivo è Velaglucerasi alfa, trova indicazione come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine nei pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1.

Il trattamento con Vpriv deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Gaucher. Si può prendere in considerazione la somministrazione a domicilio sotto la supervisione di un professionista sanitario solo per i pazienti che hanno ricevuto almeno tre infusioni e le hanno tollerate bene.

Posologia

La dose raccomandata è di 60 U/kg da somministrare a settimane alterne. Al raggiungimento e al mantenimento degli obiettivi terapeutici è possibile effettuare aggiustamenti posologici su base individuale. Gli studi clinici hanno valutato dosaggi compresi tra 15 e 60 U/kg a settimane alterne. Dosi superiori a 60 U/kg non sono state valutate.

Popolazioni particolari:

Terapia enzimatica sostitutiva corrente - I pazienti attualmente trattati con terapia enzimatica sostitutiva a base di Imiglucerasi ( Cerezyme ) per la malattia di Gaucher di tipo 1 possono passare a Vpriv, alla stessa dose e frequenza di assunzione.

Compromissione della funzionalità renale o epatica - Alla luce delle conoscenze attuali sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di Velaglucerasi alfa, non si raccomandano aggiustamenti della dose in pazienti che presentano compromissioni renali o epatiche.

Pazienti anziani ( età maggiore o uguale a 65 anni ) - Quattro pazienti su 94 ( 5% ) trattati con Velaglucerasi alfa nel corso di studi clinici avevano un’età pari o superiore a 65 anni. I dati limitati non indicano la necessità di un aggiustamento della dose in questo gruppo d’età.

Popolazione pediatrica - Venti pazienti su 94 ( 21% ) trattati con Velaglucerasi alfa nel corso di studi clinici erano in età pediatrica e adolescenziale ( età: 4-17 anni ). I profili di sicurezza ed efficacia della popolazione pediatrica ed adulta sono risultati simili.

Modo di somministrazione

Vpriv deve essere somministrato solo per infusione endovenosa nell’arco di 1 ora. La somministrazione avviene con un filtro da 0.22 microm. ( Xagena_2010 )

Fonte: EMA, 2010



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