Berinert è un inibitore umano della C1-esterasi, che trova indicazione nel trattamento degli episodi acuti di angioedema ereditario di tipo I e II ( HAE ).

Ai pazienti con anamnesi di reazioni allergiche al medicinale, si devono somministrare profilatticamente antistaminici e corticosteroidi. In caso di comparsa di reazioni allergiche o anafilattiche si deve immediatamente sospendere la somministrazione di Berinert ( ad es. interrompendo l’iniezione/infusione ), con successiva adozione di un adeguato trattamento terapeutico. Il trattamento terapeutico dipende dal tipo e dalla gravità dell’evento. Si devono osservare le direttive standard correnti della terapia per lo shock.

E’ sconsigliato l’uso o il trattamento di Capillary Leak Sindrome ( CLS ) con Berinert.

Berinert contiene fino a 486 mg di sodio ( approssimativamente 21 mmol ) per 100 ml di soluzione. Questo deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta iposodica.

Sicurezza virale - Le procedure standard per prevenire infezioni che risultino dall’uso di prodotti derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per la presenza di specifici marcatori di infezione e l’adozione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione o la rimozione dei virus. Ciò nonostante, quando vengono somministrati prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni.
I provvedimenti adottati sono considerati efficaci nei confronti di virus capsulati come HIV ( virus dell’immunodeficienza umana ), HBV ( virus dell’epatite B ) e HCV ( virus dell’epatite C ), e nei confronti del virus non-capsulato HAV ( virus epatite A ).
Le misure adottate possono essere di limitato valore nei confronti di altri virus non-capsulati come il Parvovirus B19.
L’infezione da Parvovirus B19 può avere gravi conseguenze nelle donne in gravidanza ( infezione fetale ) e negli individui con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi ( es. anemia emolitica ).
E’ da tenere in considerazione l’opportunità di un’appropriata vaccinazione ( epatite A e B ) per tutti quei pazienti che ricevono con regolarità prodotti derivati da plasma.

Gravidanza - I dati disponibili che indicano un aumento del rischio sull’uso di Berinert in donne in gravidanza sono limitati. Berinert è un componente fisiologico del plasma umano, per questo non sono stati condotti studi sulla riproduzione e tossicità sugli animali e non sono prevedibili effetti indesiderati, nell’uomo, sulla fertilità, in gravidanza e sullo sviluppo post-natale. Pertanto Berinert deve essere usato in gravidanza solo se necessario.

Allattamento - Non è noto se Berinert venga escreto nel latte materno, ma considerato il suo alto peso molecolare, è improbabile che Berinert venga trasferito nel latte materno. E’ però improbabile che una donna sofferente di angioedema ereditario allatti. La decisione da prendere, in ogni caso, sarà quella di interrompere o l’allattamento o la terapia con Berinert in considerazione del beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. ( Xagena_2010 )

Fonte : Scheda tecnica di Berinert, 2010



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