L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato un prodotto a base di immunoglobuline, denominato Gamunex, per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, una rara malattia autoimmune, caratterizzata da debolezza progressiva ed alterazione della funzione sensoria alle gambe e alle braccia.

La polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica ( CIDP ) interessa circa 25.000 persone negli Stati Uniti.
Gli effetti di questa malattia ( debolezza muscolare progressiva, perdita dei riflessi profondi del tendine, formicolio, intorpidimento ) sono causati da danno alla guaina mielinica.

Gli anticorpi contenuti in Gamunex sono ottenuti dal plasma umano.

I Ricercatori ritengono che Gamunex aiuti a migliorare la funzione muscolare nei pazienti con polineuropatia demielinizzanre infiammatoria cronica, modulando la risposta del sistema immunitario all’infiammazione che danneggia la guaina mielinica, ma l’esatto meccanismo non è noto.

L’approvazione di Gamunex da parte dell’FDA si basa sugli studi clinici che hanno mostrato che le immunoglobuline erano efficaci nel migliorare certe funzioni motorie fino a 48 settimane, dopo il trattamento iniziale.
E’stata impiegata la scala INCAT ( Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment ) per misurare la capacità dei pazienti di svolgere attività come il camminare o il muovere le mani.

Gli studi hanno mostrato che Gamunex ha migliorato i punteggi INCAT per la funzione muscolare dopo somministrazione ogni 3 settimane per un periodo di 24 settimane.
Un totale di 28 pazienti su 59, trattati coon Gamunex, ha migliorato i punteggi INCAT, contro i 13 pazienti su 58 trattati con placebo.

Inoltre, i pazienti con miglioramento dei punteggi INCAT hanno preso parte ad un’estensione dello studio di ulteriori 24 settimane.
L’86% dei pazienti, che ha continuato a ricevere Gamunex, ha mantenuto il miglioramento dei punteggi INCAT, rispetto al 61% dei pazienti che avevano ricevuto placebo durante l’estensione dello studio.

Le reazioni avverse sono risultate simili a quelle di altri prodotti immunoglobulinici ed hanno compreso: cefalea, febbre, aumentata pressione sanguigna, rash, dolore articolare, brividi di freddo, dolore alla schiena, nausea e sensazione di testa vuota. ( Xagena_2008 )

Fonte: FDA, 2008



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